各市（县）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关相关处室、直属事业单位：

按照国家药监局“夯实监管基础，全面排查风险隐患，全面加强能力建设，全面落实法规政策，全面打击违法行为”的工作部署，为推动我区药品产业高质量发展，强化药品质量安全监管，以“强化底线思维，严防严管严控风险”为目标，进一步夯实企业主体责任，促进企业对药品生产全过程持续合规，现将0年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划通知如下：

一、检查依据和目标

《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制管理规范》《药物临床试验质量管理规范等法律法规要求，坚持以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，切实保障人民群众用药安全有效。

二、检查范围

（一）药品生产企业：全区药品上市许可持有人，制剂、中药饮片生产企业，原料药、药用辅料和药包材登记平台中审评审批结果为A的生产企业；

（二）医疗机构制剂室：全区持有《医疗机构制剂许可证》和制剂批准（备案）文号的医疗机构制剂室；

（三）特殊管理药品生产经营企业：麻醉药品和精神药品生产、经营企业，药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品经营企业，放射性药品制备和使用单位，含特殊管理药品复方制剂经营企业。

（四）药物临床试验机构：已有专业通过批准或经过备案，且承担研究项目的药物临床试验机构。

四、检查方式

检查方式为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，其他检查包括药品GMP合规性检查等。

五、检查重点

药品生产企业检查：

（一）重点品种

无菌制剂、国家集中采购中选药品、儿童用药、基本药物、通过一致性评价的品种及生产工艺较难控制的品种，企业未连续生产的品种，药品质量标准发生变化的品种及产量较大的品种。

（二）重点内容

、制度建设。检查企业是否按照法律法规要求并结合企业实际、产品特性制定内容完整、准确、具有可操作性的制度、标准、规程及记录等。查看制定的文件是否涵盖药品生产全过程，是否能够指导企业持续生产出合格产品。文件管理是否符合要求，电子记录和数据是否按规定管理。

、职责履行。一是检查药品法定代表人、主要负责人是否对药品质量和药品生产活动全面负责，是否全面履行法律法规明确的职责；企业制定的各岗位、各环节职责是否明确，有无职责交叉或遗漏。二是查看关键人员责任落实情况，职责履行是否全面、有效，是否做到药品生产全过程事有人管、责有人担。

、人员培训。一是查看企业法定代表人、主要负责人等关键人员和关键岗位人员的培训是否到位，企业及从业人员对法规政策是否理解到位、执行到位。二是查看对员工的持续培训考核，培训内容是否涵盖法律法规及企业各项制度、职责、规程等内容，是否涵盖实际操作培训，考核是否有效。三是查看企业是否收集新发布的相关法律法规或技术指导原则并及时培训。

4、风险管控。一是督促企业建立健全药品风险隐患台账，明确治理措施和责任单位责任人。二是对风险隐患动态管控，发现一处处置一处，限时销号，回顾风险评估方式，避免同类风险重复发生。三是督促企业对风险隐患分级分类管理，妥善处置，提高风险控制水平。

5、合规生产。重点