5药品批文被注销,含西安杨森多潘立酮混悬
最新会讯: 打造合规的商务交易结算体系策略会(6月23日武汉) 医院学术项目合作策略会(6月24日武汉) 医药云端工作室:挖掘趋势中的价值 两票制CSO咨询∣企业内训∣医药政策 来源:国家药监局 云中鹿编辑 由于企业主动申请,药监局将注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批件。其中有3个儿童用药,如“艾畅”、“小儿版吗丁啉”,以及诺和诺德的糖尿病产品和强生的丙肝新药。本次对产品的注销将会对相应领域的市场格局带来影响,虽然真正的注销原因不得而知,但我们相信这都是国家对于用药安全的进一步监管。 6月1日,国家药监局发布公告,将注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件。其中涉及3个儿童药,包括“艾畅”、“小儿版“吗丁啉”。 多个巨头厂家常用药申请注销 这5个药品分别为:西安杨森制药的多潘立酮混悬液(“吗丁啉”小儿版)、强生制药的小儿伪麻美芬滴剂(商品名:艾畅)、默克的注射用重组人生长激素(商品名:思真)、强生的西美瑞韦胶囊(商品名:奥莱森)以及诺和诺德的门冬胰岛素注射液(商品名:诺和瑞)。 药品批文的注销意味着该药品不允许生产销售了。本次5个注销产品中其中就有两个为儿童常用药物(“吗丁啉”儿童版和艾畅),同时默克的注射用重组人生长激素也有涉及到儿童的适应症。另外还包括强生的丙肝新药,以及糖尿病巨头诺和诺德的产品。 注销注册批准证明文件品种目录 关于艾畅 艾畅的通用名称是“伪麻美芬”,药品组份中含两个有效成分,分别是伪麻黄碱和右美沙芬,因此,艾畅属于复方感冒咳嗽药。冀连梅药师早在六年前的年4月20日,就已经在新浪微博上发文强调不推荐给两岁以下儿童使用这类药了(如截图)。 并且把这部分内容写进了年出版的科普书《冀连梅谈:中国人应该这样用药》中,而且这六年来持续不断在科普这类药品,并且把不推荐的年龄也提高到四岁。 冀连梅药师称,她对这类药的科普证据源于国外对这类药的严格监管。早在年,欧美等发达国家就已经要求这类药的厂家修改说明书,而且我们国家的药品监管部门也注意到了这些国外的规定,为此还特意在国家药监局的 |
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