《极简GMP》第四版

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《无菌生产设施》

《基于风险的计量管理方法》

《变更管理系统》

当事人：

湖南方盛制药有限公司

违法事实：

1.年9月30日，你公司生产的T批次金英胶囊中药提取生产记录不准确,不完整，虚增生产金英胶囊包结物38.6Kg及干膏.6Kg。

2.你公司粉针车间二楼预留区、中药提取车间办公室存放有空白的领料单，相关人员均已签名；查你公司注射用头孢匹胺七批生产记录，其中《无菌分装工序操作记录（二）》数量和收率均由操作员用铅笔填写。你公司四批注射用头孢硫脒《三废处理记录-废弃物处理》记录，其“废弃物量栏”操作员未填写内容，也无QA签字。你公司批号为T的蒲地蓝消炎片干膏批生产记录中《浓缩记录1》“浓缩工序结束时间”操作员未填写。你公司年7月1日的中药提取一车间空调送风机组《空调系统运行记录》，只有值班人员签名，运行记录为空白。

3.你公司头孢粉针一车间的《寄库暂存记录》，显示年10月30日存放待包装的批号为注射用头孢硫脒瓶、年10月31日存放待包装的批号为的瓶产品到3号冷库，均无产品出库信息，而现场检查3号冷库，均无以上批号的产品实物。你公司批号为T、T、T的三批小儿荆杏止咳颗粒《批提取记录》，显示所用特殊管制类药品“蜜麻黄”共有剩余的粗碎后蜜麻黄12.26kg，无退库记录及销毁记录，实际为与普通药渣一并进行了销毁。你公司1F-3提取物库（阴凉库）有批号为T的金英胶囊包结物入库电脑记录和货位卡，但该实物却不在该仓库，上述批次的包结物实际存放在你公司提取一车间一楼西北角一间没有标牌的房间内，该房间内无温控设备，无窗帘。

4.你公司批号为T、T的两批藤黄健骨片《干膏批生产记录》显示：已分别于年5月9日和10日完成收膏，5月12日完成生粉混合，浸膏与生粉混合过程已加入纯化水。但我局5月14日现场检查时，上述物料仍未进行干燥。

5.你公司相关生产记录显示：年06月3日16时25分，中药提取一车间发生金英胶囊浸膏和舒尔经胶囊浸膏混料事故，事故虽已处理，但未纳入偏差处理。

6.你公司化验室对照品存放室未配有双人双锁的柜子，12支未启封和2支已启封的盐酸麻黄碱对照品（mg/支）存放在单锁的柜中；试剂房中有16瓶苯（无水），两瓶苯（AR）存放在无锁的中；易潮解的试剂（NaOH、KOH、P2O5）与普通试剂存放在普通试剂柜。

7.你公司组织架构，生产负责人、生产技术部经理罗积安实际仅负责技术开发事务，不负责生产管理工作。

处罚：

上述行为已违反了《中华人民共和国药品管理法》（修正）第九条第一款，第十条第一款、《中华人民共和国药品管理法》（修订）第四十三条第一款、第四十四条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（修正）第七十八条和《中华人民共和国药品管理法》（修订）第一百二十六条的规定，我局在调查期间已就发现的问题书面责令你公司限期整改，并已整改到位，决定对你公司给予以下行政处罚：处以.00万元的罚款。