片剂质量

1.含量准确：新版药典多数产品均有含量要求，每个产品项下都有单独的含量检测方式。（糖衣片需刮去糖衣后再进行检测）

例如：三黄片需采用高效液相色谱法，检验总蒽醌（大黄酚、大黄素总量）和黄芩苷、盐酸小檗碱三项含量；摩罗丹浓缩丸需采用高下液相色谱法，检验芍药苷一项含量含量；复方川贝精片需采用高效液相色谱法，检验生物碱盐（盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱总量）一项含量。

2.重量差异合格:照下述方法检查，应符合规定。

检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

糖衣片一般素片的时候即可测定片重较为准确，无含量测定要求的片剂应按照标示装量进行重量差异检测，重量差异限度应符合测定标准要求；有标示重量的片剂，应以标示装量为标准进行重量差异检测，例如三黄片标示装量为0.25g/片，则需按照标示重量0.25g为标准进行重量差异的检测。

平均片重或标示片重

重量差异限度

0.30g以下

±7.5%

0.30g及0.30g以上

±5%

糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

包薄膜衣后应有薄膜衣的标示重量，例如三黄片标示重量为0.25g/片（0.50g/片），包完薄膜衣片，标示重量变为0.26g/片（0.52g/片）。

　　凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

3.适宜的硬度和崩解度:除另有规定外，照崩解时限检查法（通则）检查，应符合规定。

　　阴道片照融变时限检查法（通则）检查，应符合规定。

　　咀嚼片不进行崩解时限检查。

凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查。

定义：崩解时限用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。

崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。

崩解时限是检验片剂的一个重要指标，直接影响到片剂进入胃部的崩解时间和治疗效果，崩解时间过长，未等胃部消化吸收即排除体外，达不到服药效果，因此，崩解时限只设置上限。丸剂同样也有同类指标，只不过名称为溶散时限。

薄膜衣片崩解时限应采用盐酸溶液（9→）进行溶散时限检验。

各类崩解时限标准如下：

品种

崩解时限

全粉片

30分钟内

中药浸膏片、半浸膏片和

1小时内

化药薄膜衣片

30分钟内（盐酸溶液9→）

中药薄膜衣片

1小时内（盐酸溶液9→）

糖衣片

1小时内

肠溶片

盐酸溶液（9→），2小时不得有裂缝、崩解或软化现象

磷酸盐缓冲液（pH6.8），1小时

结肠定位肠溶片

盐酸溶液（9→），2小时不得有裂缝、崩解或软化现象

磷酸盐缓冲液（pH7.5~8.0），1小时

含片

10分钟内

舌下片

5分钟内

可溶片

20℃±5℃，3分钟内

泡腾片

置ml烧杯（内有ml温度为20℃±5℃的水）5分钟内

口崩片

崩解篮中

37℃±1℃的水约ml，60秒内

4.发泡量：阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。

检查法除另有规定外，取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm，若片剂直径较大，可改为内径2.0cm）10支，按表中规定加水一定量，置37℃±1℃水浴中5分钟，各管中分别投入供试品1片，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积不得少于6ml，且少于4ml的不得超过2片。

平均片重

加水量

1.5g及1.5g以下

2.0ml

1.5g以上

4.0ml

5.分散均匀性：分散片照下述方法检查，应符合规定。

　　检查法照崩解时限检查法（通则）检查，不锈钢丝网的筛孔内径为μm，水温为15～25℃；取供试品6片，应在3分钟内全部崩解并通过筛网，如有少量不能通过筛网，但已软化成轻质上漂且无硬心者，符合要求。

6.适宜的溶出度：

溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。具体的方法如下：

第一法（篮法）

第二法（桨法）

第三法（小杯法）

第四法（桨碟法）

第五法（转筒法）

第六法（流池法）

第七法（往复筒法）

以上方法因在我公司产品中很少使用，因此不再一一赘述，详细操作方法详见《版中国药典》四部“溶出度与释放度测定法”

7.良好的稳定性：

稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

（一）影响因素试验

药物制剂进行此项试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件。

（二）加速试验

是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。在至少包括初始和末次等的3个时间点（如0、3、6月）取样，按稳定性考察项目检测。中间条件为30℃±2℃、相对湿度65%±5%，建议的考察时间为12个月，应包括所有的稳定性重点考察项目，检测至少包括初始和末次等的4个时间点（如0、6、9、12月）。

（三）长期试验

长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件下放置12个月，或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察的，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。

8.符合卫生学要求：

不同规格的产品生产需要按照GMP规定的要求进行生产。

9.外观完整光洁：

片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎。各个企业都有各自不同的外观标准和要求，尺度不一，但是最基本的要求必须要达到，另外产品受潮、霉变、虫蛀等也会造成产品外观的改变，因此也作为产品是否合格的重要标准。

10.微生物限度：

以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等），照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则）和控制菌检查法（通则）及非无菌药品微生物限度标准（通则）检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品片剂，可不进行微生物限度检查。

下面简单介绍我公司常用产品的微生物限度标准:

给药途径

(口服给药)

需氧菌总数

（cfu/g、cfu/ml或cfu/cm2）

霉菌和

酵母菌总数

控制菌

口固体制剂

不得检出大肠埃希菌（1g或1ml）；含脏器提取物的制剂还不得检出沙门氏菌（10g或10ml）