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洛阳市食品药品监督管理局

12月21日问题回复

一、程先生，嵩县种药材，想加工，如何办理加工手续。

栾川，想卖饮片，需要办什么手续？

答复：加工药材，想卖饮片，均属于开办药品生产企业。

开办药品生产企业必须取得经省级食品药品监督管理部门批准的《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》，不得生产药品。

（一）申办《药品生产许可证》应具备的条件

1、应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形； 　　3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 　　4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 　　5、具有保证药品质量的规章制度。 　　（二）申办《药品生产许可证》流程

1、申请。申请人持申报资料向省食品药品监督管理局提出申请。

2、受理。申报资料报送省食品药品监督管理局。经审查，申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。

3、审查、审批。对申报资料进行初审后，组织现场验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

4、公布、制证、送达。行政许可决定首先在河南省食品药品监督管理局官方网站公示。公示10后如无异议，在河南省食品药品监督管理局官方网站进行公布，同时制证并送达申请人。

（三）申请药品GMP认证

按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定申请药品GMP认证。

1、申请。申报企业到省局提交认证申请和申报材料。

2、省局对申报材料进行形式审查。

3、转认证中心对申报材料进行技术审查，制定现场检查方案。

4、认证中心组织实施认证现场检查。

5、认证中心对现场检查报告进行初审，省局对认证初审意见进行审批。

6、报国家局发布审查公告。

7、发放《药品GMP认证证书》。

二、王女士祖传秘方药想销售，需要办什么手续？

答复：可以有两种途径取得合法生产、销售的资格。一是申请药品注册取得国家总局颁发的药品批准文号，即可作为药品上市销售，二是申请制剂注册，在提出申请的医疗机构内使用，但不得上市销售。

1、如果想作为药品上市销售，要按照《药品注册管理办法》的要求申请药品注册，并获得国家食品药品监督管理总局颁发的药品批准文号。申报流程主要包括：

药物临床前研究：申请人应当对其申请注册药物的生产工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、产品稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等进行研究。并向省食品药品监督管理局填报《药品注册申请表》。

现场核查：省药品监督管理部门对药物研制情况及原始资料进行现场核查，并提出审查意见。并抽取3个生产批号的检验用样品，送省所检验。符合要求的上报国家总局。

临床试验：国家总局对上报材料进行技术审评，符合规定的，发给《药物临床试验批件》。申请人可委托相关单位进行药物临床试验。药物临床试验分为I、II、III、IV期、生物等效性试验。

审评批准：国家总局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

2、可以申请制剂注册。按照《医疗机构制剂注册管理办法》要求，向省食品药品监督管理局申请医疗机构制剂注册。可以与医疗机构合作，向省食品药品监督管理局申请医疗机构制剂注册，取得医疗机构制剂批准文号后，由医疗机构制剂室生产或委托药品生产企业生产。

医疗机构制剂只能在本医疗机构内使用，不得上市销售。

三、王先生，安眠药买不到，去哪儿买？

答复：安定片、安眠片属于精神药品。

精神药品是指列入精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。精神药品目录由国家食品药品监督管理总局会同公安部、国家卫计委制定、调整和公布。

国家对麻醉药品和精神药品实行管制，实行定点经营制度，其经营、使用必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》。

现在洛阳辖区麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业2家，第二类精神药品定点批发企业12家，其中市区7家，县区5家。

目前，洛阳没有经营第二类精神药品的零售企业，大家在药店购买不到精神药品。只能在医疗机构凭执业医师出具的处方购买到精神药品。

四、麻黄根买不到，药店不单独卖，说麻黄根能制冰毒？

答复：药店可以凭处方卖麻黄根。能制毒的是指麻黄草。麻黄是一种常用中药，其地上部分（草质茎）和地下部分（麻黄根）都是中药。地上部分（草质茎）具有发汗散寒、宣肺平喘、利水消肿作用，主要用于治疗风寒感冒等，但其含有麻黄碱，可能被不法分子利用制毒，所以实行严格管控。而地下部分（麻黄根）具有固表止汗作用，主要用于治疗自汗、盗汗等，凭医师处方可以销售使用。

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