武汉分局关于开展药品流通环节

专项检查工作实施方案

根据《国家药监局综合司关于开展药品流通环节专项检查工作的通知》（药监综药管〔01〕35号）精神和省药品监督管理局01年全省药品经营监管工作要点，现决定在辖区范围内开展药品流通环节专项检查。

一、工作目标

以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，坚持问题导向、风险防控，全面落实药品经营企业主体责任，加强对重点企业、重点品种、重点环节的监督检查，进一步排查安全风险隐患，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)等相关法规要求，坚守药品质量安全底线，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用药安全。

二、检查内容

(一)重点检查对象：1.年以来严重违反以及屡次违反药品GSP的药品经营企业;.年以来多次被投诉举报以及抽检检出不合格药品的药品经营企业;3.委托其他企业储存、运输药品的药品批发企业(零售连锁总部)及接受委托储存、运输业务的药品批发企业;4.00年以来新开办的药品经营企业;5.其他需要重点检查的药品经营企业。

(二)重点检查内容：一是购销渠道合法性检查。重点检查企业是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为;是否存在从非法渠道购进销售药品行为;是否存在伪造采购药品来源和证明文件、虚构销售流向行为;是否存在违法违规经营中药配方颗粒等国家明令禁止经营品种的行为;是否存在伪造或篡改计算机系统数据，药品购销记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等行为;是否按照要求对国家集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种在入库验收、销售出库等环节收集、校验、上传药品追溯信息。二是储运条件合规性检查。重点检查温湿度系统是否按规定监测和记录数据，是否严格按照规定贮藏条件储存、运输药品;是否在核准地址以外场所储存药品以及是否按规定对其委托储存、运输药品企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估和监督等。三是药品零售连锁总部合规检查。重点检查是否能确保统一采购配送、统一质量管理、统一计算机系统、统一财务管理、统一药学服务等连锁经营管理措施有效实施。

(三)重点检查品种：1.人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品;.含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂;3.疫情防控用药品;4.国家药品集中采购中选品种等;5.高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。

三、工作安排

药品流通环节专项检查自01年3月开始，1月底基本完成。分局将采取飞行检查、监督抽检等综合监督检查方式，与当前正在开展的含兴奋剂药品经营专项检查、药品网络销售违法违规行为专项整治行动、中药饮片专项整治等工作同步展开。

延伸阅读：

□建设药品追溯制度的总体原则

总体原则就是由监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。药品管理法明确规定，上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度，各个单位自建追溯体系，要做到数据互联互通。按照这个要求，由国家药监局也搭建追溯协同平台、追溯监管平台，并且已发布一系列追溯的技术标准，以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范，追溯体系在疫苗法中也有相应的规定。

□药品经营企业工作重点

药品经营企业、使用单位是药品信息化追溯体系建设的重要参与方，应当在落实《药品经营质量管理规范》或药品使用相关管理规范基础上，向国家药品追溯协同平台提供经营、使用环节追溯数据，保障上下游追溯数据的有效串联，具体按《药品信息化追溯体系建设导则》等相关标准和规定执行，应做好如下重点工作：

（1）应用技术手段提高追溯效能。要立足企业经营管理实际，为追溯管理工作提供必要的人力物力资源，配备适合的追溯管理软硬件设施，鼓励配备先进、高效的扫码设备及辅助软件，提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

（）应用药品信息化追溯系统。一是做好收货信息验证反馈。在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并通过追溯系统将核对信息反馈上游企业。二是做好销售信息录入上传。在销售药品时，应通过追溯系统录入上传相应追溯信息，其中，药品批发企业和零售连锁总部应当通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息；药品零售药店、使用单位应保存销售记录明细，并在追溯系统中及时更新售出药品的状态。三是建立相应的追溯管理制度。建立适合本企业、本环节实际的药品信息化追溯管理制度，明确追溯数据录入上传的流程、规范及相关要求，将其纳入企业质量安全管理体系管理范畴，持续有效抓好制度落实。

□药品生产企业工作重点

药品上市许可持有人、生产企业（以下统称药品生产企业）承担药品追溯系统建设的主要责任，应当在落实《药品生产质量管理规范》各项要求基础上，通过建设药品信息化追溯系统，对生产的产品实施赋码追溯管理，具体按《药品信息化追溯体系建设导则》等相关标准和规定执行，当前应该做好如下重点工作：

（1）建设药品信息化追溯系统。药品生产企业可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品追溯系统应符合国家药监局发布的《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯系统基本技术要求》、《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》、《药品经营企业追溯基本数据集》、《药品使用单位追溯基本数据集》、《药品追溯消费者查询基本数据集》、《药品追溯数据交换基本技术要求》等技术标准要求。

（）对生产的产品实施赋码追溯管理。一是做好产品赋码。应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。二是做好信息传递。在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息，以便下游企业或使用单位验证反馈。三是建立管理制度。建立适合本企业实际的药品信息化追溯管理制度，明确追溯系统日常使用管理流程、规范及相关要求，将其纳入企业质量安全管理体系管理范畴，持续有效抓好制度落实。

（3）督促下游录入上传追溯数据。根据企业经营管理实际，可采取合同约定、定期核验等方式，督促下游经营企业配合做好经营环节追溯数据的录入上传，以便能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。

（4）与国家药品追溯协同平台对接。实现与国家药品追溯协同平台的数据对接，并在追溯码赋码前向协同平台进行备案，服从协同平台统筹，保证药品追溯码的唯一性。

（5）向监管部门提供追溯数据。根据国家、省级药品监管部门要求，向国家药品追溯监管系统、省级药品追溯监管系统分别提供追溯相关数据。

（6）提供消费者公众查询服务。应通过药品追溯系统为消费者提供药品追溯信息查询，查询内容应符合药品追溯消费者查询信息基本数据集相关标准要求。

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